Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Защита прав испытуемых. Информированное согласие испытуемых. Одобрение Этического комитета. Обязательное страхование пациента. Выполнила: Студентка 110 группы Санникова А. А.

Планирование и проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.

На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и эффективности, а также выявления и подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Участники клинического исследования Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Нюрнбергского кодекса, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главе ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Надёжность результатов клинических испытаний полностью зависит от тщательности их планирования, проведения и анализа. Любое клиническое испытание следует проводить по строго определённому плану (протоколу исследования), идентичному для всех медицинских центров, принимающих в нём участие. Протокол исследования включает описание цели и плана исследования, критериев включения (и исключения) в испытание и оценки эффективности и безопасности проводимого лечения, методов лечения субъектов исследования, а также методов и сроков оценки, регистрации и статистической обработки показателей эффективности и безопасности.

Цели испытания должны быть точно сформулированы. Независимо от цели необходимо чётко сформулировать, какой конечный результат будет определён количественно. Правила GCP не допускают использования материальных стимулов для привлечения больных к участию в исследовании (за исключением здоровых добровольцев, привлекаемых для исследования фармакокинетики или биоэквивалентности ЛС). Больной должен соответствовать критериям исключения.

Обычно к участию в исследованиях не допускают беременных, кормящих грудью, больных с тяжёлыми нарушениями функций печени и почек, отягощенным аллергологическим анамнезом. Не допустимо включение в исследование недееспособных пациентов без согласия попечителей, а также военнослужащих, заключённых. Клинические испытания на несовершеннолетних пациентах проводят лишь в случаях, когда исследуемый препарат предназначен исключительно для лечения детских болезней или исследование проводят для получения информации об оптимальной дозировке препарата для детей. Обычно из исследования исключают пациентов с определённым риском побочных реакций, например больных бронхиальной астмой и тд.

Безопасность ЛС оценивают в течение всего исследования путём анализа физикальных данных, анамнеза, проведения функциональных проб, ЭКГ, лабораторных анализов, измерения фармакокинетических параметров, регистрации сопутствующей терапии, а так же побочных эффектов. Информацию о всех побочных реакциях, отмеченных во время исследования, следует внести в индивидуальную регистрационную карту и карту о побочном явлении. Побочное явление - любое нежелательное изменение состояния больного, отличное от состояния перед началом лечения, связанное или не связанное с изучаемым препаратом или любым другим препаратом, используемым в сопутствующей медикаментозной терапии.

Защита прав испытуемых. В любых клинических исследованиях должны соблюдаться права испытуемых. Права в России гарантированы: Конституцией, ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья в РФ» , Хельсинской декларацией, Нюрнбергским кодексом и нормами международного права,

В Конституции РФ, в ст. 21 говорится: « Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. » Любое исследование проводится при наличии добровольного информированного согласия испытуемых. Это нашло отражение в ст. 20 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья в РФ»

Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель, если лицо не дееспособно. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица имеют право от вмешательства. Но при отказе в доступной форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, а также, что, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается: 1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю. 2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих; 3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; 4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния 5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Одобрение Этического комитета. «Этический комитет - независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Для проведения многоцентрового клинического исследования (КИ) необходимо разрешение Минздравсоцразвития России. Но прежде нужно получить заключение экспертного совета и одобрение этического комитета при этом же органе, а затем одобрение клинических исследований в локальных этических комитетах(ЛЭК) выбранных баз.

КИ, тематика которых связана с использованием лекарственных средств, методов диагностики и лечения у человека, должны проверятся на соответствие международным и российским законодательным актам и этическим принципам медико-биологических исследований у человека. При планировании КИ с привлечением человека в качестве объекта исследования, соискатель ученой степени должен строго руководствоваться нормативной и регламентирующей документацией Минздрава России, а также получить письменное информированное согласие лиц, участвующих в исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение исследования независимого ЛЭКа. Без соблюдения всех вышеуказанных требований КИ не может проводиться.

Обязательное страхование пациента Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов, защищает имущественные интересы организации-страхователя и застрахованных лиц. Программа обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, предполагает защиту от рисков, связанных со смертью и ухудшением состояния здоровья застрахованных лиц.

Страховщик выплачивает 2 млн рублей в случае смерти застрахованного лица, наступившей в результате участия в исследованиях лекарственного препарата. Компенсация выплачивается выгодоприобретателям. Страховая компания компенсирует застрахованному лицу финансовые потери, связанные с ухудшением здоровья, которое привело к установлению инвалидности. Сумма компенсации составляет 1, 5 млн рублей при инвалидности I группы, 1 млн рублей при инвалидности II группы 500 000 рублей при инвалидности III группы. Также страховщик компенсирует пациенту потери, связанные с ухудшением состояния здоровья, которое не привело к установлению инвалидности. В данном случае сумма компенсации составляет до 300 000 рублей.

Порядок оформления договора страхования на проведение клинических исследований. Договор заключается на основании «Заявления на страхование» . В Заявлении указывается предельная численность пациентов (на ее основании рассчитывается страховая премия по договору), наименование лекарственного препарата, цели клинического исследования, наименование протокола клинического исследования.

Этапы заключения договора страхования 1. Сторонами подписывается Соглашение о конфиденциальности (по требованию Страхователя). 2. Страхователь предоставляет «Протокол клинических исследований» и «Заявление на страхование» , с указанием максимального количества пациентов, принимающих участие в исследованиях. 3. РЕСО-Гарантия подготавливает комплект документов и отправляет электронную версию на согласование Страхователю. 4. Стороны подписывают договор страхования и обмениваются оригиналами документов. 5. Страхователь оплачивает страховую премию. 6. Страхователь предоставляет идентификационные коды пациентов (по мере получения согласия на клиническое исследование). 7. Гарантия оформляет полисы на каждого Застрахованного, памятки пациента и исследователя.

Клиническое исследование (КИ) - это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределе­ния, изменения и выведения, с целью получения научными мето­дами оценок и доказательств эффективности и безопасности ле­карственных средств, данных об ожидаемых побочных явлениях и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Целью КИ лекарственных средств является получение научны­ми методами оценок и доказательств эффективности и безопасно­сти лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эф­фектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимо­действия с другими лекарственными средствами.

В процессе КИ новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы:

1. Определяют безопасность лекарственных средств и устанав­ливают диапазон переносимых доз. Исследование проводят на здо­ровых мужчинах-добровольцах, в исключительных случаях - на больных.

2. Определяют эффективность и переносимость лекарственных средств. Подбирается минимальная эффективная доза, определя­ются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследование проводят на больных той нозологии, для которой предназначен исследуемый препарат (50-300 лиц).

3. Уточняют эффективность и безопасность препарата, его вза­имодействие с другими лекарственными средствами в сравнении со стандартными методами лечения. Исследование проводят на большом числе пациентов (тысячи больных), с привлечением осо­бых групп больных.

4. Пострегистрационные маркетинговые исследования изуча­ют токсические действия препарата при длительном приеме, вы­являют редкие побочные эффекты. В исследование могут быть включены разные группы больных - по возрасту, по новым пока­заниям.

Виды клинических исследований:

Открытое, когда все участники испытаний знают, какой пре­парат получает больной;

Простое «слепое» - больной не знает, а исследователь знает, какое лечение было назначено;

В двойном «слепом» - ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо;

Тройное «слепое» - ни штат исследователей, ни проверяю­щий, ни больной не знают, каким препаратом он лечится.

Одной из разновидностей КИ являются исследования на биоэк­вивалентность. Это основной вид контроля воспроизведенных ле­карственных средств, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригиналов. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные

заключения о качестве сравниваемых препаратов по меньшему объе­му первичной информации и в более сжатые сроки. Проводятся в основном на здоровых добровольцах.

На территории России осуществляются клинические исследо­вания всех фаз. Большая часть международных клинических ис­следований и исследований зарубежных лекарственных средств относится к 3-й фазе, а в случае клинических исследований отече­ственных лекарственных средств значительную их часть составля­ют исследования 4-й фазы.

В России за последние десять лет сложился специализированный рынок клинических исследований. Он хорошо структурирован, здесь работают высококвалифицированные профессионалы - врачи-ис­следователи, научные работники, организаторы, менеджеры и др., активно действуют предприятия, строящие свой бизнес на органи­зационных, сервисных, аналитических аспектах проведения КИ, среди них - контрактно-исследовательские организации, центры медицинской статистики.

За период с октября 1998 г. по 1 января 2005 г. были поданы документы с просьбой разрешить 1840 клинических исследований. В 1998-1999 гг. отечественные компании составляли крайне не­значительную долю заявителей, но начиная с 2000 г. их роль за­метно возросла: в 2001 г. было 42%, в 2002 г. - уже 63% заявите­лей, в 2003 г. - 45,5%. Среди зарубежных стран-заявителей пер­венствуют Швейцария, США, Бельгия, Великобритания.

Объектом изучения клинических исследований являются ле­карственные средства как отечественного, так и зарубежного про­изводства, область применения которых затрагивает практически все известные разделы медицины. Наибольшее количество ле­карственных средств применяется для лечения сердечно-сосуди­стых и онкологических заболеваний. Далее следуют такие облас­ти, как психиатрия и неврология, гастроэнтерология, инфекци­онные болезни.

Одной из тенденций в развитии сектора клинических испыта­ний в нашей стране следует признать быстрый рост числа КИ на биоэквивалентность препаратов-дженериков. Очевидно, что это вполне соответствует особенностям российского фармацевтичес­кого рынка: как известно, он представляет собой рынок воспроиз­веденных препаратов.

Проведение клинических испытаний в России регулируется Кон­ституцией Российской Федерации, которая гласит, что «... никто не

может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам».

Некоторые статьи Федерального закона «Основы законодатель­ства РФ об охране здоровья граждан» (от 22.07.1993, № 5487-1) оп­ределяют основы проведения КИ. Так, в статье 43 указано, что не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства, могут использо­ваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Федеральный Закон «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ име­ет отдельную главу IX «Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств» (статьи 37-41). Здесь указан порядок принятия решения о проведении КИ ЛС, правовые осно­вы проведения КИ и вопросы финансирования КИ, порядок их проведения, права пациентов, участвующих в КИ.

Клинические исследования проводятся в соответствии со Стан­дартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (утверждено Мин­здравом России 29 декабря 1998 г.) (Good Clinical Practice - GCP). Правила проведения качественных клинических испытаний в Рос­сийской Федерации представляют собой этический и научный стан­дарт качества планирования и проведения исследований на чело­веке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достовер­ности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающи­ми принципами Хельсинкской декларации. Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испы­таний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.

GCP устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследо­ваний, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, в них участвующих, при проведении кото­рых нельзя исключить нежелательного влияния на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.

В целях совершенствования методических основ проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, явля­ющихся основным видом медико-биологического контроля вос­произведенных лекарственных средств, Министерством здраво­охранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004 г. утверждены методические указания «Проведение ка­чественных клинических исследований биоэквивалентности лекар­ственных средств».

Согласно нормативным документам, КИ ЛС проводятся в уч­реждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным ор­ганом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере об­ращения лекарственных средств; он же составляет и публикует перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.

Правовую основу проведения КИ ЛС составляют решение феде­рального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении КИ лекарствен­ного средства и договор о его проведении. Решение о проведении КИ ЛС принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с законом «О лекарственных средствах» и на осно­вании заявления, положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, отчета и заключения о доклинических исследованиях и инструк­ции по медицинскому применению лекарственного средства.

При федеральном органе контроля качества лекарственных средств создан Комитет по этике. Учреждение здравоохранения не начинает исследование, пока Комитет по этике не одобрит (в пись­менном виде) форму письменного информированного согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его закон­ному представителю. Форма информированного согласия и дру­гие материалы могут пересматриваться по ходу исследования, если открываются обстоятельства, способные повлиять на согласие ис­пытуемого. Новая редакция перечисленной выше документации в обязательном порядке проходит одобрение Комитета по этике, а факт доведения ее до испытуемого должен быть документально подтвержден.

Впервые в мировой практике государственный контроль за про­ведением клинических исследований и соблюдением прав участ­ников эксперимента был разработан и осуществлен в Пруссии. 29 октября 1900 г. Министерство здравоохранения обязало универ­ситетские клиники проводить клинические эксперименты при обя­зательном условии предварительного получения от пациентов письменного согласия. В 1930-е гг. в отношении прав человека си­туация в мире кардинально изменилась. В концлагерях для воен­нопленных в Германии, Японии эксперименты на людях проводи­лись настолько масштабно, что со временем в каждом концлагере даже определилась своя «специализация» по медицинским экс­периментам. Лишь в 1947 г. международный Военный Трибунал вер­нулся к проблеме защиты прав людей, принимающих участие в про­ведении клинических исследований. В процессе его работы был вы­работан первый международный кодекс «Свод правил о проведении экспериментов на людях», так называемый Нюрнбергский кодекс.

В 1949 г. в Лондоне был принят Международный Кодекс Меди­цинской Этики, провозгласивший тезис о том, что «врач должен действовать лишь в интересах пациента, оказывая медицинскую помощь, которая должна улучшать физическое и умственное со­стояние пациента», а Женевская конвенция Всемирной Ассоциа­ции Врачей (1948-1949 гг.), определила долг врача словами: «забо­та о здоровье моего пациента является моей первой задачей».

Поворотным моментом в становлении этической основы кли­нических испытаний стало принятие 18-й Генеральной Ассамбле­ей Всемирной Медицинской Ассоциации в Хельсинки в июне 1964 г. Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской ассоциа­ции, которая вобрала в себя весь мировой опыт этического содер­жания биомедицинских исследований. С тех пор Декларация неод­нократно пересматривалась, в последний раз - в Эдинбурге (Шот­ландия) в октябре 2000 г.

В Хельсинкской декларации записано, что биомедицинские исследования с участием людей обязаны соответствовать обще­принятым научным принципам и основываться на адекватно про­веденных лабораторных исследованиях и экспериментах на жи­вотных, а также на достаточном знании научной литературы. Они должны проводиться квалифицированным персоналом под наблю­дением опытного врача. Во всех случаях ответственность за паци­ента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им ин­формированное согласие.

При любых исследованиях с участием людей в качестве субъек­тов каждый потенциальный участник должен быть соответствую­щим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и о сопряженных с ним риске и неудобствах. Люди должны быть информированы о том, что они имеют право воздер­жаться от участия в исследовании и могут в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования. Затем врач должен получить от субъекта свободно данное информированное согласие в письменном виде.

Другим важным документом, определяющим этические нормы проведения клинических испытаний, стало «Международное руко­водство по этике биомедицинских исследований с вовлечением чело­века», принятое Советом Международных организаций по меди­цинской науке (CIOMS) (Женева, 1993 г.), которое содержит ре­комендации для исследователей, спонсоров, представителей здравоохранения и этических комитетов о том, как внедрять эти­ческие стандарты в область медицинских исследований, а также этические принципы, касающиеся всех лиц, включая пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Хельсинкская декларация и «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека» показывают, как фундаментальные этические принципы могут быть эффективно применены в практике медицинских исследований во всем мире, при этом учитываются различные особенности куль­тур, религий, традиций, социальных и экономических условий, законов, административных систем и прочих ситуаций, которые могут иметь место в странах с ограниченными ресурсами.

19 ноября 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята «Конвенция о защите прав человека и человеческого досто­инства в связи с применением биологии и медицины». Нормы, зало­женные в Конвенции, имеют не только силу морального призы­ва - каждое государство, присоединившееся к ней, берет на себя обязательство воплотить «основные ее положения в националь­ном законодательстве». Согласно положениям данной Конвенции интересы и благо отдельного человека превалируют над интереса­ми общества и науки. Всякое медицинское вмешательство, вклю­чая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуще­ствляться в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами. Испытуемый обязан заранее получить соответствую­щую информацию о цели и характере вмешательства, а также о

его последствиях и рисках; его согласие должно быть доброволь­ным. Медицинское вмешательство в отношении лица, не способ­ного дать на это согласие, может осуществляться исключительно в непосредственных его интересах. 25 января 2005 г. был принят Дополнительный протокол к Конвенции, касающийся биомеди­цинских исследований.

Для обеспечения гарантий соблюдения прав испытуемых в на­стоящее время международное сообщество выработало эффектив­ную систему общественного и государственного контроля за обес­печением прав и интересов субъектов исследований и этичностью клинических испытаний. Одним из основных звеньев системы общественного контроля является деятельность независимых эти­ческих комитетов (ЭК).

Комитеты по этике являются сегодня структурами, в поле зре­ния которых скрещиваются научные интересы, медицинские фак­ты и нормы морали и права. Комитеты по этике осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуж­дения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах КИ. Этические комитеты играют решающую роль в определении того, что исследование безопасно, проводится добросовестно, что соблюдаются права пациентов, в нем участвующих, иными слова­ми, эти комитеты гарантируют обществу, что каждое проводимое клиническое исследование соответствует этическим стандартам.

ЭК обязаны быть не зависимы от исследователей и не должны получать материальную выгоду от проводимых исследований. Ис­следователь должен получить совет, благоприятный отзыв или раз­решение комитета перед началом работы. Комитет осуществляет дальнейший контроль, может вносить поправки в протокол и мониторировать ход и результаты исследования. Этические комите­ты должны обладать полномочиями запретить проведение иссле­дования, прекратить его проведение или просто отклонить или прекратить действие выданного разрешения.

Основными принципами деятельности комитетов по этике при осуществлении этической экспертизы КИ являются независимость, компетентность, открытость, плюрализм, а также объективность, конфиденциальность, коллегиальность.

ЭК должны быть не зависимы от органов, принимающих реше­ние о проведении КИ, в том числе от государственных органов. Непременным условием компетентности комитета является высо­кая квалификация и четкая работа его протокольной группы (или

секретариата). Открытость деятельности комитета по этике обес­печивается прозрачностью принципов его работы, регламента и т.п. Стандартные операционные процедуры должны быть открыты для всех желающих ознакомиться с ними. Плюрализм комитета по этике гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфес­сий его членов. В процессе экспертизы должны учитываться права всех участников исследования, в частности, не только пациентов, но и врачей. Соблюдение конфиденциальности требуется в отно­шении материалов КИ, лиц, участвующих в нем.

Независимый этический комитет обычно создается под эгидой национального или местного департаментов здравоохранения, на базе медицинских учреждений или других национальных, регио­нальных, местных представительных органов - в качестве обще­ственного объединения без образования юридического лица.

Основными целями работы этического комитета являются защита прав и интересов испытуемых и исследователей; беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований (ис­пытаний); обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований (испытаний) в соответствии с меж­дународными нормами; обеспечение уверенности общественнос­ти в том, что будут гарантированы и соблюдены все этические принципы.

Для выполнения указанных целей этический комитет должен решать следующие задачи: независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии про­ведения исследования (испытания); оценивать соответствие ис­следования гуманистическим и этическим нормам, целесообраз­ность проведения каждого исследования (испытания), соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) про­ведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам проведения качественных клинических испытаний; осуществлять контроль за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных.

Оценка соотношения риска и пользы является наиболее важ­ным этическим решением, которое принимает ЭК при эксперти­зе исследовательских проектов. Для определения разумности рис­ков по отношению к пользе надо учесть ряд факторов, причем каждый случай следует рассматривать индивидуально, принимать

во внимание особенности испытуемых, участвующих в исследо­вании (дети, беременные женщины, неизлечимые больные).

Для проведения оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК дол­жен убедиться, что:

Необходимые данные не могут быть получены без привлече­ния к исследованию людей;

Исследование рационально спланировано с учетом миними­зации дискомфорта и инвазивных процедур для испытуемых;

Исследование служит получению важных результатов, направ­ленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о за­болеваниях;

Исследование базируется на результатах лабораторных дан­ных и экспериментов на животных, углубленном знании ис­тории проблемы, а ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;

Ожидаемая польза от исследования превышает потенциаль­ный риск, а потенциальный риск является минимальным, т.е. не большим, чем при выполнении обычных лечебных и диаг­ностических процедур при данной патологии;

Исследователь обладает достаточной информацией о предска­зуемости любых возможных неблагоприятных последствий ис­следования;

Испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.

Клинические исследования должны осуществляться в соот­ветствии с положениями международных и государственных за­конодательных документов, гарантирующих защиту прав испы­туемого.

Записанные в Конвенции о защите прав человека положения стоят на страже достоинства и индивидуальной целостности чело­века и гарантируют каждому без исключения соблюдение непри­косновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины, в том числе в области трансплантологии, генетики, психиатрии и др.

Никакое исследование на человеке не может быть проведено без одновременного соблюдения всех перечисленных условий:

Не существует альтернативных методов исследования, сопо­ставимых по своей эффективности;

Риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не пре­вышает потенциальной выгоды от проведения данного иссле­дования;

Проект предлагаемого исследования был утвержден компетен­тным органом после проведения независимой экспертизы на­учной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотре­ния его приемлемости с этической точки зрения;

Лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформиро­вано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотрен­ных законом;

Получено письменное информированное согласие на прове­дение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

В «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» и в ФЗ «О лекарственных средствах» закреплено положение, что любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта обязано проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Человек не может быть при­нужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование граж­данину должна быть предоставлена информация:

1) о лекарственном средстве и сущности его клинических ис­следований;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарствен­ного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических ис­следованиях на любой стадии их проведения.

Информация об исследовании должна быть доведена до паци­ента в доступной и понятной форме. Исследователь или его сотрудник обязаны до получения информированного согласия дать испытуемому или его представителю достаточно времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить воз­можность получить подробную информацию об испытании.

Информированное согласие (согласие информированного паци­ента) гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение

о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает все стороны: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уваже­ние, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Информированное согласие является од­ним из главных этических требований к исследованиям с участием людей. Оно отражает фундаментальный принцип уважения личнос­ти. К элементам информированного согласия относятся полное рас­крытие информации, адекватное понимание и добровольный выбор. К медицинским исследованиям могут привлекаться различные группы населения, но запрещается проведение клинических ис­следований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если про­водятся клинические исследования лекарственных средств, пред­назначенных для беременных женщин и когда полностью исклю­чен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на находящихся под стражей в следственных изоляторах без их письменного информированного согласия.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних только тогда, когда исследуемое средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке препарата для лечения несовершеннолет­них. В последнем случае клиническим исследованиям на детях должны предшествовать аналогичные испытания на совершенно­летних. В ст. 43 Основ законодательства РФ «об охране здоровья граждан» отмечено: «Не разрешенные к применению, но находя­щиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагно­стики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непо­средственной угрозе их жизни и с письменного согласия их закон­ных представителей». Информация об исследовании должна быть передана детям на языке, доступном для их понимания с учетом возраста. Подписанное информированное согласие может быть по­лучено от детей, достигших соответствующего возраста (с 14 лет, что определяется законодательством и этическими комитетами).

Допускаются клинические испытания препаратов, предназна­ченных для лечения психических заболеваний, на лицах с психи­ческими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,

установленном Законом Российской Федерации №3185-1 от 02.07.1992 г. «О психиатрической помощи и гарантиях прав граж­дан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного со­гласия законных представителей указанных лиц.

В самом начале фармацевтическая компания-производитель разрабатывает химическую и молекулярную формулу препарата, а также определяет форму его выпуска (таблетированная, раствор для инъекций, суспензия и т.д.).

После того как препарат создан, фармацевтической фирме необходимо провести доклинические исследования препарата . Доклинические исследования включают в себя множество биологических, микробиологических, фармакологических, химических, физических и токсикологических исследований на выделенных тканях человека (in vitro - «в пробирке») или на лабораторных животных (in vivo ). Основной целью доклинических исследований является получение данных и доказательств об эффективности и безопасности исследуемого препарата. Однако с помощью доклинического исследования невозможно понять, как будет действовать препарат в организме человека, так как организм лабораторных животных сильно отличается от человеческого. Именно поэтому после проведения доклинического исследования препарата, необходимо проверить его действие на людях – это будет происходить минимум в 3 этапа. На каждую следующую фазу препарат перейдет лишь в том случае, если покажет хорошие результаты на текущей.

Фаза I

Целью клинических исследований первой фазы является определение переносимости, предварительная оценка безопасности, а также определение фармакокинетических и фармакодинамических параметров исследуемого препарата.

В клинических исследованиях первой фазы участвует относительно небольшое количество добровольцев, обычно их число не превышает 100 человек. При исследовании противоопухолевых препаратов добровольцы набираются с соответствующими онкологическими заболеваниями. Клинические исследования первой фазы проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование, например, реанимация. Исследования фазы I могут быть рандомизированными и слепыми.

В ходе клинических исследований первой фазы исследуются показатели абсорбции препарата, его токсичность, распределение, метаболизм и экскреция в организме, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозы. По длительности клинические исследования первой фазы продолжаются от нескольких недель до 1 года.

Фаза I подразделяется на две группы:

1. Клинические исследования однократных нарастающих доз (Single Ascending Dose studies, SAD). В этой группе исследований незначительному числу пациентов вводится одна доза исследуемого препарата в течение всего времени наблюдения. Если за время наблюдения не обнаруживается никаких нежелательных реакций, и полученные данные соответствуют ожидаемому уровню безопасности, то доза исследуемого препарата увеличивается. Увеличенную дозу препарата получает уже следующая группа участников. Введение препарата с эскалацией доз продолжается до тех пор, пока не проявятся побочные эффекты. Этот момент называют достижением максимально допустимой дозы.
2. Клинические исследования многократных нарастающих доз (Multiple Ascending Dose studies, MAD). В этой группе исследований первой фазы проводятся испытания, которые позволяют лучше понять фармакокинетику и фармакодинамику нового препарата при его многократном введении. В ходе исследования пациенты многократно получают низкую дозу препарата. После каждого введения производится забор крови и других физиологических жидкостей для того, чтобы оценить поведение лекарства после попадания в человеческий организм.

Только 16 из 100 препаратов, которые вошли в Фазу 1, получат одобрение FDA и будут выпущены на рынок.

Фаза II

После того, как в ходе исследований фазы I врачи изучили фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную безопасность исследуемого препарата, компания-спонсор запускает следующую фазу. Клинические исследования второй фазы проводятся на популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям, численностью, примерно, от 100 до 1000 человек.

Основная цель клинических исследований второй фазы - найти оптимальный уровень дозировки, а также подобрать схему приёма препарата для следующей, третьей фазы. Дозы препарата, которые получают пациенты на данном этапе, обычно ниже, чем самые высокие дозы, которые принимали участники первой фазы.

В клинических исследованиях II фазы обязательно должна быть контрольная группа пациентов, которая по составу и количеству не отличается от группы, получающей исследуемый препарат. Пациенты в этих двух группах должны быть сопоставимы по полу, возрасту и предшествующему лечению. При этом эффективность и переносимость исследуемого препарата сравнивается либо с плацебо, либо с другим активным препаратом, который является стандартом в лечении заболевания, по наличию которого отбиралась основная группа испытуемых.

Фаза II делится на фазу IIA и фазу IIB.

Фаза IIА - это пробные клинические исследования, разработанные для определения уровня безопасности препарата на отобранных группах пациентов с конкретным заболеванием. В задачи клинического исследования IIА фазы входит определение чувствительности пациентов к различным дозам препарата, в зависимости от частоты приёма.

Фаза IIB - это регулируемые клинические исследования, основной задачей которых является определение оптимального уровня дозировки препарата для проведения исследований III фазы.

В редких случаях клинические исследования I и II фазы объединяют, для того чтобы одновременно протестировать и эффективность препарата, и его безопасность.

Фаза III

Клинические исследования третьей фазы , обычно, относятся к рандомизированным контролируемым мультицентровым исследованиям с участием большой группы пациентов - от 1000 человек и больше.

Клинические исследования третьей фазы разработаны для того, чтобы подтвердить предварительно оценённые, в ходе предыдущих исследований, безопасность и эффективность подверженного испытаниям препарата, а также сравнить его со стандартной терапией для конкретного онкологического заболевания.

Также на данном этапе изучается эффективность лечебного действия исследуемого препарата в зависимости от его дозы .

В случаях, если клиническое исследование третьей фазы завершено, а положительный эффект от лечения сохраняется, пациенты продолжают получать этот препарат до тех пор, пока будет длиться их ремиссия.

Также, клинические исследования третьей фазы могут проводиться при желании фармкомпании-спонсора расширить показания к применению какого-либо препарата. Исследования подобного рода классифицируются иногда как фаза IIIB.

После того как в ходе исследований фазы III фармацевтическая компания подтвердила эффективность и безопасность нового препарата, формируется регистрационное досье препарата , в котором описываются методология и результаты доклинических исследований и трех фаз клинических исследований препарата. Также описываются особенности производства препарата, его состав и срок годности. После оформления, регистрационное досье направляют в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию новых препаратов

• Новый препарат более эффективен , чем известные препараты аналогичного действия;
• Новый препарат обладает лучшей переносимостью при сравнении с уже известными препаратами;
• Новый препарат эффективен в тех случаях, когда лечение зарегистрированными препаратам безрезультатно;
• Новый препарат обладает синергичным действием при комбинированной терапии , не повышая токсичности;
• Новый препарат экономически более выгоден , чем уже известные препараты;
• Новый препарат более прост в применении , чем уже зарегистрированные препараты;
• Новый препарат имеет более удобную лекарственную форму , чем препараты, уже вышедшие на рынок.

После проверки регистрационного досье препарата, уполномоченный орган здравоохранения регистрирует препарат в стране . Далее, новому препарату присваивается торговое название, запускается маркетинговая кампания, и начинаются продажи в аптеках. После регистрации препарата доктора имеют право применять его в лечебных учреждениях, но строго по показаниям.

Фаза IV

Клинические исследования четвертой фазы также называют пострегистрационными исследованиями . Они проводятся после регистрации препарата и по сути являются постмаркетинговыми , их целесообразность заключается в получении информации по оптимизации применения препарата. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов здравоохранения, так и от фармацевтической компании-спонсора.

Цель фазы IV - сбор дополнительной информации по таким параметрам как: сроки лечения, взаимодействие нового препарата с другими препаратами или продуктами питания, анализ применения у больных различных возрастных групп, экономические показатели, отдалённые результаты лечения, а также сбор дополнительных данных по безопасности и эффективности препарата на примере большой популяции в течение длительного времени.

Если в ходе клинических исследований четвертой фазы обнаружатся редкие, но опасные нежелательные явления, препарат может быть снят с продажи, а его применение будет ограничено.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

презентация , добавлен 27.03.2015


Последовательность проведения клинических исследований при изучении нового лекарства. Переход от клеток и тканей к испытаниях на животных. Клинические испытания на здоровых людях - добровольцах. Многоцентровые испытания с участием больших групп пациентов.

презентация , добавлен 29.01.2014


Правовая основа для проведения клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов. Этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей.

презентация , добавлен 25.03.2013


Общие положения Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан "Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств". Принципы этической оценки клинических исследований.

презентация , добавлен 22.12.2014


Цель эпидемиологических экспериментальных исследований. Этапы создания лекарственного средства. Стандарты, в соответствии с которыми проводятся клинические испытания и представляются их результаты. Многоцентровое клиническое исследование лекарств.

презентация , добавлен 16.03.2015


Сущность дизайна клинического исследования. Информированное согласие. Клинические испытания и обсервационный дизайн в научных исследованиях, их классификационные признаки. Ограничения использования дизайна рандомизированного контролируемого исследования.

презентация , добавлен 18.04.2013


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

Сегодня в России проходит большое число международных клинических исследований лекарств. Что это дает российским пациентам, какие требования предъявляются к аккредитованным центрам, как стать участником исследования, и можно ли сфальсифицировать его результаты, рассказала МедНовостям директор по клиническим исследованиям в России и странах СНГ международной фармацевтической компании MSD (Merck Sharp & Dohme) Татьяна Серебрякова.



Татьяна Серебрякова. Фото: из личного архива

Какой путь проходит лекарство с момента его изобретения до поступления в аптечную сеть?

— Начинается все с лаборатории, где проходят доклинические исследования. Чтобы убедиться в безопасности нового лекарства, его испытывают на лабораторных животных. Если в ходе доклинического исследования выявляются какие-то риски, например, тератогенность (способность вызывать врожденные уродства), то такой препарат использоваться не будет.

Именно недостаток исследований привел к страшным последствиям применения препарата «Талидомид» в 50-е годы прошлого века. У принимавших его беременных женщин рождались дети с уродствами. Это яркий пример, который приводится во всех учебниках по клинической фармакологии и который подтолкнул весь мир к усилению контроля за выводом новых препаратов на рынок, сделал обязательным проведение полноценной программы исследований.

Клинические исследования состоят из нескольких фаз. В первой, как правило, участвуют здоровые добровольцы, здесь подтверждается безопасность применения препарата. Во второй фазе оценивается эффективность препарата для лечения заболевания на небольшом числе пациентов. В третьей их число расширяется. И если результаты исследований показывают, что препарат эффективен и безопасен, его можно регистрировать для применения. Занимается этим Минздрав.

Препараты, разработанные за рубежом на момент подачи документов на регистрацию в России, как правило, уже зарегистрированы в США (Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) или в Европе (Европейским агентством по лекарственным средствам, EMA). Для регистрации препарата в нашей стране требуются данные клинических исследований, проведенных в России.

Производство препарата начинается еще на стадии исследований — в небольших количествах — и после регистрации масштабируется. В производстве одного препарата могут участвовать несколько заводов, расположенных в разных странах.

Почему так важно, чтобы в исследованиях принимали участие россияне?

— Речь идет именно о российских пациентах, страдающих конкретными заболеваниями, на здоровых добровольцев эти требования не распространяются. Необходимо убедиться, что для российских пациентов препарат так же безопасен и эффективен, как и для участников исследований в других странах. Дело в том, что эффекты лекарства могут варьироваться в разных популяциях и регионах, в зависимости от различных факторов (генотип, резистентность к лечению, стандарты медицинской помощи).

Особенно важно это, когда речь идет о вакцинах. У жителей разных стран иммунитет может различаться, поэтому для регистрации новой вакцины проведение клинических исследований в России является обязательным.

Принципы проведения клинических исследований в России как-то отличаются от принятых в мировой практике?

— Все проходящие в мире клинические исследования проводятся по единому международному стандарту, называемому Надлежащая клиническая практика (GoodClinicalPractice, GCP). В России этот стандарт включен в систему ГОСТ, его требования закреплены в законодательстве. Каждое международное многоцентровое исследование проводится в соответствии с протоколом (детальная инструкция по проведению исследования), единным для всех стран и обязательным для всех участвующих в нем исследовательских центров. В одном исследовании может участвовать и Великобритания, и Южная Африка, и Россия, и Китай, и США. Но, благодаря единому протоколу, его условия будут одинаковы для участников из всех стран.

Успешно проведенные клинические исследования гарантируют, что новый препарат действительно эффективен и безопасен?

— Для того они и проводятся. Протокол исследования определяет, в том числе, статистические методы обработки полученной информации, количество пациентов, требующееся для получения статистически достоверных результатов. Кроме того, заключение об эффективности и безопасности препарата не дается по результатам только одного исследования. Как правило, проводится целая программа взаимодополняющих исследований — на разных категориях пациентов, в разных возрастных группах.

После регистрации и применения в рутинной медицинской практике наблюдение за эффективностью и безопасностью препарата продолжается. Даже самое широкомасштабное исследование включает в себя не больше нескольких тысяч пациентов. А принимать этот препарат после регистрации будет значительно большее число людей. Компания-производитель продолжает собирать информацию о возникновении любых побочных эффектов лекарства вне зависимости от того, были они зарегистрированы и включены в инструкцию по применению или нет.

Кто имеет право проводить клинические исследования?

— Планируя исследование, компания-производитель должна получить разрешение на его проведение в конкретной стране. В России такое разрешение выдает Минздрав. Он же ведет специальный реестр аккредитованных медицинских учреждений для проведения клинических исследований. И в каждом таком учреждений должно быть соблюдено множество требований — к персоналу, оборудованию, опыту врачей-исследователей. Из числа аккредитованных Минздравом центров производитель выбирает подходящие для своего исследования. Список центров, подобранных для проведения конкретного исследования, также требует одобрения Минздравом.

А много в России таких центров? Где они сосредоточены?

— Аккредитованных центров сотни. Эта цифра непостоянная, потому что у кого-то истекает аккредитация, и он уже не может работать, а какие-то новые центры, наоборот, присоединяются к исследованиям. Есть центры, которые работают только по какому-то одному заболеванию, есть многопрофильные. Находятся такие центры в разных регионах страны.

Кто оплачивает проведение исследований?

— Компания-производитель препарата. Она выступает заказчиком исследования и в соответствии с нормами законодательства оплачивает расходы на его проведение исследовательским центрам.

А кто контролирует их качество?

— Надлежащая клиническая практика (GCP) предполагает, что для обеспечения качества все исследования ведутся по стандартным правилам. Контроль за их соблюдением проводится на разных уровнях. Законодательно обеспечивать надлежащее качество при проведении исследования обязан сам исследовательский центр, и это контролируется назначенным главным исследователем. Компания-производитель, со своей стороны мониторит проведение исследования, регулярно направляя в исследовательский центр своего представителя компании. Существует обязательная практика проведения независимых, в том числе международных, аудитов для проверки соблюдения всех требований протокола и стандартов GCP. Кроме того, Минздрав также проводит свои инспекции, контролируя соблюдение требований аккредитованными центрами. Такая многоуровневая система контроля гарантирует, что получаемая в исследовании информация достоверна, и права пациентов соблюдены.

А возможна ли фальсификация результатов исследований? Например, в интересах фирмы-заказчика?

— Компания-производитель в первую очередь заинтересована в получении достоверного результата. Если из-за некачественно проведенного исследования уже после применения препарата у пациентов ухудшится здоровье, это может закончиться судебным разбирательством и многомиллионными штрафами.

В процессе исследования новое лекарство проверяется на людях. Насколько это опасно?



«Беременная Элисон Лаппер» (скульптор Марк Куинн). Художница Элисон Лэппер - одна из самых известных жертв фокомелии, врожденного дефекта, связанного с приемом талидомида матерью во время беременности. Фото: Gaellery/Flickr

— Опасность есть всегда и везде. Но новое лекарство исследуется на людях тогда, когда выгоды от лечения превышают риски. Для многих пациентов, особенно с тяжелой формой онкологического заболевания, клинические исследования — это шанс получить доступ к новейшим препаратам, лучшей в настоящее время терапии. Сами исследования организованы таким образом, чтобы минимизировать риски для участников, сначала препарат проверяется на небольшой группе. Существуют также жесткие критерии отбора для пациентов. Для всех участников исследования оформляется специальная страховка.

Участие в исследовании — осознаный выбор пациента. Врач рассказывает ему о всех рисках и возможных преимуществах лечения исследуемым препаратом. И пациент подписывает документ, подтверждающий, что он проинформирован и согласен участвовать в исследовании. Включаются в исследования и здоровые добровольцы, получая за участие плату. Но нужно сказать, что для добровольцев особое значение имеет морально-этическая сторона, понимание, что своим участием в исследованиях они помогают больным людям.

Как больному человеку принять участие в исследовании новых лекарств?

— Если пациент лечится в клинике, на базе которой проводится исследование, то, скорее всего, ему предложат стать его участником. Можно также обратиться в такую клинику самостоятельно и узнать о возможности включения в исследование. Например, в России сейчас проходят около 30 исследований нашего нового иммуноонкологического препарата. В них принимают участие более 300 аккредитованных исследовательских центров по всей стране. Мы специально открыли «горячую линию» (+7 495 916 71 00, доб. 391), по которой врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о городах и медучреждениях, где проводятся эти исследования, а также о возможности принять в них участие.